Biosimilars: hoe de overheid de markt wil openbreken

De federale regering heeft besloten om de markt voor biosimilars, goedkopere versies van biologische geneesmiddelen, een duwtje in de rug te geven. Vanaf deze maand moeten ziekenhuizen verplicht binnen de negen maanden een overheidsopdracht gunnen voor biologische geneesmiddelen zodra er een biosimilar beschikbaar is. Dit moet de concurrentie tussen de producenten van biosimilars en de originele merkgeneesmiddelen aanwakkeren en zo de kosten voor de ziekteverzekering drukken.
Wat zijn biosimilars?

Biosimilars zijn geneesmiddelen die via biologische processen worden gemaakt en die bijna identiek zijn aan het originele product, waarvan het patent is verlopen. Ze zijn niet exact hetzelfde, omdat ze kleine verschillen kunnen vertonen in de structuur of de zuiverheid. Maar ze hebben wel dezelfde werking en veiligheid als het referentiegeneesmiddel. Biosimilars worden gebruikt voor de behandeling van onder meer kanker, reuma, diabetes en chronische darmontstekingen.

Waarom zijn biosimilars belangrijk?

Biosimilars zijn een stuk goedkoper dan de merkgeneesmiddelen waar ze op gebaseerd zijn. Volgens Medaxes, de sectororganisatie van producenten van generische geneesmiddelen en biosimilars, kan een biosimilar tot 50 procent goedkoper zijn dan het origineel. Dat betekent een grote besparing voor de ziekteverzekering, die jaarlijks voor 1,7 miljard euro aan biosimilars terugbetaalt.

Hoe zit het met de markt voor biosimilars in België?

In vergelijking met andere Europese landen loopt België achter op het vlak van het gebruik van biosimilars. Vijftien jaar na de goedkeuring van een eerste biosimilar in Europa loopt België achter op de andere landen van de Europese Unie wat het voorschrijven van biosimilars betreft. In 2020 was het marktaandeel van biosimilars in België - met uitzondering van filgrastim, infliximab en follitropine-alfa - lager dan 20%. Begin 2022 waren nochtans 34 biosimilars (van 13 referentieproducten) van de 71 biosimilars (van 16 referentieproducten) die in de Europese Unie zijn goedgekeurd, te verkrijgen in België. Er zijn verschillende redenen waarom biosimilars niet goed doorbreken in ons land. Een daarvan is dat sommige ziekenhuizen te weinig gebruikmaken van overheidsopdrachten om biologische geneesmiddelen aan te kopen, waardoor ze geen prijsvoordeel kunnen halen uit de concurrentie tussen biosimilars en merkgeneesmiddelen.

Wat verandert er nu?

Om de markt voor biosimilars te stimuleren, heeft minister van Volksgezondheid Frank Vandenbroucke (Vooruit) een nieuwe regel ingevoerd die ziekenhuizen verplicht om binnen negen maanden na de lancering van een biosimilar een overheidsopdracht uit te schrijven voor biosimilars. Zo wil hij ervoor zorgen dat ziekenhuizen meer biosimilars gaan bestellen en dat producenten van merkgeneesmiddelen hun prijzen verlagen om competitief te blijven. De nieuwe regel geldt voor alle biologische geneesmiddelen waarvoor een biosimilar beschikbaar is, behalve voor vaccins en bloedproducten.

Wat zijn de voordelen van deze maatregel?

De nieuwe regel heeft als doel om de ziekteverzekering geld te besparen door goedkopere geneesmiddelen terug te betalen. Volgens Vandenbroucke kan dit op termijn tot 300 miljoen euro per jaar opleveren. Bovendien kan het ook de toegang tot innovatieve behandelingen verbeteren, omdat er meer budget vrijkomt voor nieuwe geneesmiddelen die nog geen goedkoper alternatief hebben. Ten slotte kan het ook de kwaliteit van de zorg verhogen, omdat ziekenhuizen meer keuzevrijheid krijgen om het meest geschikte geneesmiddel voor hun patiënten te kiezen.

Wat zijn de mogelijke nadelen of uitdagingen?

De nieuwe regel kan ook op weerstand stuiten bij sommige actoren in de gezondheidszorg. Zo kunnen producenten van merkgeneesmiddelen hun marktaandeel zien dalen en hun winstmarges zien krimpen. Zij kunnen proberen om hun producten te beschermen door juridische procedures aan te spannen of door kortingen te geven aan ziekenhuizen. Ook kunnen sommige artsen en patiënten terughoudend zijn om over te stappen naar biosimilars, uit vrees voor mogelijke bijwerkingen of verminderde werkzaamheid. Daarom is het belangrijk om hen goed te informeren en te sensibiliseren over de voordelen en de veiligheid van biosimilars. Tot slot kunnen ook praktische problemen opduiken, zoals de beschikbaarheid van voldoende biosimilars op de markt of de administratieve last die gepaard gaat met het organiseren van overheidsopdrachten.

Meer over de nieuwe wetgeving

In toepassing van deze nieuwe wetgeving werd op 13 september 2023 een Koninklijk Besluit afgekondigd tot vaststelling van bijzondere regels inzake overheidsopdrachten voor biologische geneesmiddelen. In een volgende blogpost gaan we dieper in op de ingrijpende verplichtingen voor ziekenhuizen in hun aankoopbeleid van biosimilars.

Bronnen

Schrijf je in en ontvang alle updates

Deze gegevens worden niet met derden gedeeld.

Alle plaatsingsprocedures voor overheidsopdrachten in België uitgelegd

Voor wie biedt dit waarde? Bidmanagers en bedrijven die in België op overheidsopdrachten willen inschrijven. In dit stuk krijg je een helder overzicht van alle procedures, opgesplitst in éénstaps en tweestaps, met de belangrijkste voor- en nadelen per type.

Éénstapsprocedures: iedereen mag meteen offreren

Bij éénstapsprocedures dienen alle inschrijvers in één keer een volledige offerte in. Er is geen aparte selectiefase vooraf.

Openbare procedure

Iedereen mag intekenen. Vaak gebruikt voor opdrachten met een brede markt.

VOPMVB (vereenvoudigde onderhandelingsprocedure met voorafgaande bekendmaking)

Na publicatie mag iedereen een offerte indienen; de aanbestedende overheid kan nadien onderhandelen.

OPZB (onderhandelingsprocedure zonder voorafgaande bekendmaking)

Uitzonderingsregime voor wettelijk bepaalde gevallen (bv. dwingende spoed, exclusieve rechten, mislukte eerdere procedure, bijkomende leveringen/diensten/werken). Waar mogelijk worden minstens drie ondernemingen geraadpleegd.

Tweestapsprocedures: eerst selectie, dan offertes

Hier verloopt het in twee fasen: eerst kandidaatstelling en selectie; daarna mogen enkel de geselecteerden een (definitieve) offerte indienen.

Niet-openbare procedure (restricted)

Na de selectiefase mogen enkel de gekozen kandidaten offreren.

Mededingingsprocedure met onderhandeling (MPMO)

Na selectie volgen één of meerdere onderhandelingsrondes. Geschikt wanneer de behoefte niet volledig “kant-en-klaar” is.

Concurrentiegerichte dialoog

Na selectie gaat de overheid in dialoog met kandidaten om de oplossing mee te definiëren; daarna volgen finale offertes. Ideaal bij complexe projecten (bv. grote IT of infrastructuur).

Innovatiepartnerschap

Voor de ontwikkeling én aankoop van een nog niet-bestaande oplossing.

Varianten en instrumenten

Voor- en nadelen in één oogopslag

Wil je een visuele tabel? Plak dan de “Embed”-code onderaan in een Webflow Embed-blok.

Conclusie voor bidmanagers

Kies je strategie in functie van de complexiteit en maturiteit van de behoefte. Eenvoudige en courante opdrachten lopen vaak via openbaar of VOPMVB. Voor complexe of innovatieve projecten kom je sneller uit bij MPMO, concurrentiegerichte dialoog of innovatiepartnerschap.

Tip: begin altijd met de vraag: “Hoe complex is de behoefte?” Hoe hoger de complexiteit, hoe waardevoller procedures met dialoog/onderhandeling worden.

Wil je efficiënter kansen spotten en opvolgen? Ontdek hoe TenderWolf bidmanagers helpt met realtime tenderalerts, AI-analyses en pipeline-opvolging.