De federale regering heeft besloten om de markt voor biosimilars, goedkopere versies van biologische geneesmiddelen, een duwtje in de rug te geven. Vanaf deze maand moeten ziekenhuizen verplicht binnen de negen maanden een overheidsopdracht gunnen voor biologische geneesmiddelen zodra er een biosimilar beschikbaar is. Dit moet de concurrentie tussen de producenten van biosimilars en de originele merkgeneesmiddelen aanwakkeren en zo de kosten voor de ziekteverzekering drukken.

Wat zijn biosimilars?

Biosimilars zijn geneesmiddelen die via biologische processen worden gemaakt en die bijna identiek zijn aan het originele product, waarvan het patent is verlopen. Ze zijn niet exact hetzelfde, omdat ze kleine verschillen kunnen vertonen in de structuur of de zuiverheid. Maar ze hebben wel dezelfde werking en veiligheid als het referentiegeneesmiddel. Biosimilars worden gebruikt voor de behandeling van onder meer kanker, reuma, diabetes en chronische darmontstekingen.

Waarom zijn biosimilars belangrijk?

Biosimilars zijn een stuk goedkoper dan de merkgeneesmiddelen waar ze op gebaseerd zijn. Volgens Medaxes, de sectororganisatie van producenten van generische geneesmiddelen en biosimilars, kan een biosimilar tot 50 procent goedkoper zijn dan het origineel. Dat betekent een grote besparing voor de ziekteverzekering, die jaarlijks voor 1,7 miljard euro aan biosimilars terugbetaalt.

Hoe zit het met de markt voor biosimilars in België?

In vergelijking met andere Europese landen loopt België achter op het vlak van het gebruik van biosimilars. Vijftien jaar na de goedkeuring van een eerste biosimilar in Europa loopt België achter op de andere landen van de Europese Unie wat het voorschrijven van biosimilars betreft. In 2020 was het marktaandeel van biosimilars in België - met uitzondering van filgrastim, infliximab en follitropine-alfa - lager dan 20%. Begin 2022 waren nochtans 34 biosimilars (van 13 referentieproducten) van de 71 biosimilars (van 16 referentieproducten) die in de Europese Unie zijn goedgekeurd, te verkrijgen in België. Er zijn verschillende redenen waarom biosimilars niet goed doorbreken in ons land. Een daarvan is dat sommige ziekenhuizen te weinig gebruikmaken van overheidsopdrachten om biologische geneesmiddelen aan te kopen, waardoor ze geen prijsvoordeel kunnen halen uit de concurrentie tussen biosimilars en merkgeneesmiddelen.

Wat verandert er nu?

Om de markt voor biosimilars te stimuleren, heeft minister van Volksgezondheid Frank Vandenbroucke (Vooruit) een nieuwe regel ingevoerd die ziekenhuizen verplicht om binnen negen maanden na de lancering van een biosimilar een overheidsopdracht uit te schrijven voor biosimilars. Zo wil hij ervoor zorgen dat ziekenhuizen meer biosimilars gaan bestellen en dat producenten van merkgeneesmiddelen hun prijzen verlagen om competitief te blijven. De nieuwe regel geldt voor alle biologische geneesmiddelen waarvoor een biosimilar beschikbaar is, behalve voor vaccins en bloedproducten.

Wat zijn de voordelen van deze maatregel?

De nieuwe regel heeft als doel om de ziekteverzekering geld te besparen door goedkopere geneesmiddelen terug te betalen. Volgens Vandenbroucke kan dit op termijn tot 300 miljoen euro per jaar opleveren. Bovendien kan het ook de toegang tot innovatieve behandelingen verbeteren, omdat er meer budget vrijkomt voor nieuwe geneesmiddelen die nog geen goedkoper alternatief hebben. Ten slotte kan het ook de kwaliteit van de zorg verhogen, omdat ziekenhuizen meer keuzevrijheid krijgen om het meest geschikte geneesmiddel voor hun patiënten te kiezen.

Wat zijn de mogelijke nadelen of uitdagingen?

De nieuwe regel kan ook op weerstand stuiten bij sommige actoren in de gezondheidszorg. Zo kunnen producenten van merkgeneesmiddelen hun marktaandeel zien dalen en hun winstmarges zien krimpen. Zij kunnen proberen om hun producten te beschermen door juridische procedures aan te spannen of door kortingen te geven aan ziekenhuizen. Ook kunnen sommige artsen en patiënten terughoudend zijn om over te stappen naar biosimilars, uit vrees voor mogelijke bijwerkingen of verminderde werkzaamheid. Daarom is het belangrijk om hen goed te informeren en te sensibiliseren over de voordelen en de veiligheid van biosimilars. Tot slot kunnen ook praktische problemen opduiken, zoals de beschikbaarheid van voldoende biosimilars op de markt of de administratieve last die gepaard gaat met het organiseren van overheidsopdrachten.

Meer over de nieuwe wetgeving

In toepassing van deze nieuwe wetgeving werd op 13 september 2023 een Koninklijk Besluit afgekondigd tot vaststelling van bijzondere regels inzake overheidsopdrachten voor biologische geneesmiddelen. In een volgende blogpost gaan we dieper in op de ingrijpende verplichtingen voor ziekenhuizen in hun aankoopbeleid van biosimilars.

‍

Bronnen

• https://www.tijd.be/politiek-economie/belgie/federaal/vandenbroucke-duwt-markt-voor-goedkopere-medicijnen-verder-open/10496670.html
• https://monardlaw.be/nl/verhalen/aankoop-van-biosimilars-nieuwe-regels-in-overheidsopdrachten/
• https://www.cbg-meb.nl/onderwerpen/medicijninformatie-originele-biologische-medicijnen-en-biosimilars/extra-medische-informatie-voor-zorgverleners
• https://legalnews.be/overheidsopdrachten/overheidsopdrachten-voor-biologische-geneesmiddelen-kb-van-13-september-2023-legalnews