Drie offertes voor Infliximab variëren van €68,89 tot €405,22 — en uw motivering luidt 'twee zijn génériques'? Dat is een 'erreur grossière' die de gunning sneuvelt
De Raad van State schorst de gunning aan Sandoz van een Infliximab-raamovereenkomst voor het CHR de la Citadelle, omdat de aanbesteder bij prijsonderzoek de twee laagste offertes verkeerdelijk als 'génériques' kwalificeerde terwijl het in werkelijkheid 'biosimilaires' waren — een wezenlijk verschil dat de prijsverantwoording van een gigantisch prijsverschil van 80% had moeten dragen.
Wat gebeurde er?
Het CHR de la Citadelle, een Luikse intercommunale, schreef in februari 2020 een Europese openbare procedure uit voor de levering van Infliximab 100mg (een biotechnologisch geneesmiddel tegen onder meer reumatische aandoeningen) voor vier jaar. Het ging om een raamovereenkomst tussen €450.000 en €800.000 zonder btw, met als enig gunningscriterium de prijs. Drie inschrijvers dienden in: - BIOGEN BELGIUM: €97,16 per eenheid (btw inbegrepen) - MSD BELGIUM: €405,22 (het 'origineel' Remicade) - SANDOZ: €68,89 De spreiding sprong meteen in het oog: de duurste offerte was bijna zes keer hoger dan de goedkoopste. Op 18 maart 2020 vroeg de aanbesteder aan elk van de drie inschrijvers een 'justification [pour] prix anormal' onder uitdrukkelijke verwijzing naar artikel 36 van het KB Plaatsing van 18 april 2017 (prijsverantwoording bij schijnbaar abnormaal lage prijs). De drie antwoordden 'succint'. In het verslag van nazicht stond de hele evaluatie van die antwoorden samengevat in twee zinnen: 'Les 3 ont justifié leur[s] prix (deux d'entre eux sont des produits génériques, le 3ème est l'original). Leurs justifications sont acceptées'. Op 24 april 2020 gunde het uitvoerend bureau de opdracht aan Sandoz tegen €64,99 per eenheid (zonder btw). MSD ontving de gemotiveerde beslissing op 17 juni 2020 (de e-mail van 15 juni was naar een verkeerd adres gestuurd) en stelde op 2 juli vordering tot schorsing UDN in. De Raad van State stelt eerst zijn bevoegdheid vast: het CHR de la Citadelle is een intercommunale en bijgevolg een publiekrechtelijke rechtspersoon, ook al heeft ze de vorm van een coöperatieve vennootschap. Daarmee is ze een administratieve overheid in de zin van artikel 14 § 1 van de gecoördineerde wetten op de Raad van State. Vervolgens komt het kernpunt. De aanbesteder betoogt achteraf dat zij niet artikel 36 (abnormale prijs) maar artikel 35 (algemeen prijsonderzoek) toepaste — een argument 'voor de eerste keer ter zitting' aangevoerd. Het dossier zegt anders: de drie brieven van 18 maart 2020 verwijzen uitdrukkelijk naar artikel 36 §2 'relatif au contrôle des prix apparemment anormaux', en het verslag van nazicht spreekt van 'examen des prix unitaires et totaux anormaux'. Het was dus wel degelijk een prijsverantwoording bij vermoeden van abnormale prijs. Voor zo'n procedure geldt een verzwaarde motiveringsplicht. De Raad citeert zijn vaste rechtspraak: 'Lorsque le pouvoir adjudicateur juge nécessaire d'inviter un soumissionnaire à justifier certains prix, la décision de ne pas considérer comme "anormal" le prix d'une offre doit faire l'objet d'une motivation précise, faisant ressortir la réalité, l'exactitude et la pertinence des éléments sur lesquels le pouvoir adjudicateur s'est fondé'. De motivering 'twee zijn génériques, één is het origineel' faalt op twee niveaus. Ten eerste: de twee biosimilaires zijn helemaal geen génériques. Het verschil is wetenschappelijk én economisch: een 'document consensuel d'information' van de Europese Commissie zelf bevestigt dat 'les différences de prix entre les médicaments biosimilaires et leurs médicaments de référence ne se sont pas avérées aussi substantielles que celles du marché des génériques'. Een biosimilair kost meer om te produceren dan een klassiek generiek — dus de mogelijke prijsdaling tegenover het origineel is kleiner. De aanbesteder erkent dat zij een 'erreur grossière' heeft gemaakt, maar minimaliseert die als 'simpelement scientifique'. Ten tweede: zelfs zonder die fout zou de motivering te summier zijn. Verwijzen naar 'génériques versus origineel' zonder enige toelichting over de impact daarvan op de Infliximab-prijs, laat niet toe te begrijpen waarom een prijsverschil van 80% (Sandoz €68,89 versus MSD €405,22) als normaal wordt aanvaard. Het laat ook niet toe te verifiëren of de twee laagste offertes voldoen aan de wettelijke verplichtingen (onder meer rond loonkosten en sociale wetgeving) die in artikel 36 zelf worden vermeld. De Raad doet daar nog een procedurele tik bovenop: 'Les explications produites a posteriori par les parties adverse et intervenante pour justifier, dans le cadre de la présente procédure, la normalité des prix des offres sont tardives et ne peuvent suppléer le défaut de motivation qui affecte l'acte attaqué'. Wat de aanbesteder en Sandoz nu in de procedure proberen uit te leggen, kan het ontbreken van motivering niet repareren. De gunning aan Sandoz wordt geschorst.
Waarom doet dit ertoe?
Voor aanbesteders in de farmasector — én voor iedere aanbesteder die met grote prijsverschillen geconfronteerd wordt — is dit arrest een waarschuwing. Wie gebruikmaakt van artikel 36 KB Plaatsing en aan inschrijvers vraagt om abnormale prijzen te verantwoorden, kan daarna niet wegkomen met een tweezinnige conclusie in het verslag. Hoe groter het prijsverschil, hoe meer detail uw aanvaarding moet bevatten: welke elementen heeft u gewogen, waarom verklaren die het verschil, hoe heeft u gecontroleerd dat de aangeboden prijs alle kosten dekt en alle wettelijke verplichtingen respecteert? Een verwijzing naar 'het zijn andere productcategorieën' is geen verantwoording — dat is een hypothese. En de feitelijke onnauwkeurigheid (génériques vs. biosimilaires, klassiek vs. biotechnologisch, originator vs. follow-on) komt u in zo'n motivering wraken.
De les
Als u na een artikel 36-bevraging beslist dat de aangeboden prijzen niet abnormaal zijn, motiveer dan per inschrijver concreet welke verklaring hij heeft aangereikt en waarom u die aanvaardt. Vermeld de bedragen, de aard van het product (originator, biosimilair, generiek, hertegen merknaam, ...), de productiekosten als die toegelicht zijn, en — uitdrukkelijk — dat de prijs alle wettelijke verplichtingen dekt (loon-, sociale en milieuverplichtingen, geen verkoop met verlies). 'Justifications acceptées' alleen volstaat niet, ook niet als het bestek confidentialiteit van de offertes voorschrijft. U kunt confidentieel blijven over commerciële details, maar u moet de logica van uw aanvaarding in de beslissing zelf zichtbaar maken.
Te onthouden
- Een prijsverantwoording onder artikel 36 KB Plaatsing 18/04/2017 wordt herkend aan de uitdrukkelijke verwijzing naar 'prix anormal' of 'schijnbaar abnormale prijs' — niet aan een algemene vraag om informatie
- Wie 'justifications acceptées' afdoet met een tweeregelige conclusie in het verslag van nazicht, schendt de verzwaarde motiveringsplicht — zeker bij een prijsverschil van meerdere honderden procent
- Een feitelijke fout in de aangevoerde justificatie (zoals biosimilaires verwarren met génériques) tast de geldigheid van de prijsanalyse aan
- Posterieure uitleg in een procedure voor de Raad kan een gebrekkige formele motivering niet helen — de motivering moet in de beslissing zelf zitten
- Vertrouwelijkheid van offertes laat een beknopte maar inhoudelijke motivering toe, niet een lege motivering
Waarop letten
- Brieven aan inschrijvers met expliciete vermelding 'art. 36 § 2' of 'prix apparemment anormal' — hou termijn van 12 dagen aan en lever per post een onderbouwde verantwoording met kostprijselementen
- Verslagen van nazicht waarin de aanvaarding van prijsverantwoordingen samengevat staat in één à twee zinnen — daar zit een formele motiveringsfout te wachten
- Aanbesteder die in een procedure tussen artikel 35 en artikel 36 wisselt of nadien zegt 'we hebben eigenlijk artikel 35 toegepast' — dit signaleert dat de motivering vooraf onvoldoende was
- Productcategorieën die in een sectoraal jargon snel door elkaar gehaald worden (générique versus biosimilaire, OEM versus origineel, ...) — daar zit het risico op feitelijke fouten in de motivering
Stel jezelf de vraag
Heeft u prijsverantwoording opgevraagd onder artikel 36 KB Plaatsing 18/04/2017? Schrijf voor uzelf op: hoeveel verschilt de laagste offerte van het gemiddelde of van de raming (in %)? Welke concrete verklaring (kostprijselementen, schaalvoordelen, technologische verschillen, productieland, ...) gaf de inschrijver? Heeft u in uw beslissing per inschrijver opgenomen wat hij aanvoerde én waarom u dat aanvaardde? Heeft u uitdrukkelijk gecontroleerd of de prijs alle wettelijke verplichtingen dekt? Als één antwoord 'nee' is, is uw beslissing kwetsbaar voor schorsing — en posterieure verklaringen voor de Raad redden u niet meer.
Gerelateerde arresten
Over deze databank
De Raad van State is het hoogste administratieve rechtscollege in België. Bij geschillen over overheidsopdrachten — van de gunning van een contract tot de uitsluiting van een inschrijver — is het de Raad van State die in laatste instantie oordeelt. De arresten in deze databank zijn door TenderWolf samengevat in begrijpelijke taal, met concrete lessen voor inschrijvers en aanbestedende overheden. Bekijk alle arresten →